中銀國際:未來十年為什么看好中國的疫苗產業?

更新時間:2019年08月02日 08:06    來源:金融界    手機版我要報錯

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來源:中銀國際證券

未來十年看好中國疫苗產業,投資策略宜相對合適的位置買入并長期持有,選擇最優秀的疫苗企業標準有三:重磅品種+技術積累+質控文化,將該標準進行拆解,短期看品種,即看品種的潛在成長性及品種的競爭力如何,長期看企業的技術和工藝積累。

一. 政策篇

對于疫苗行業的投資特點,我們認為是符合相對合適位置買入并長期持有的策略,國內企業在2005-2006年就已經開始立項研發,通過技術引進及十多年的消化吸收和工藝摸索,目前已經達到相對成熟水平,后續將處于一個成本持續下降的通道,未來5-10年內中國市場更多是國內企業之間的競爭。由于疫苗技術及市場的特性決定了頭部效應非常明顯,美國疫苗行業具備典型的“二八原則”。中美兩國對于疫苗上市具有相似的審批流程和要求,不同之處在于美國擁有更為完善的日常檢查機制和上市后監控體系。

支撐評級的要點

對于疫苗行業的投資特點,我們認為是符合相對合適位置買入并長期持有的策略,依據有三:1. 無論從美國百年疫苗發展史看還是未來國內的監管趨勢,在監管趨嚴的背景下,勢必會提高對規模、成本和技術水平的要求,疫苗行業集中度會不斷提升;2. 新型疫苗在中國市場方興未艾,根據我們的測算,2016-2030年中國兒童&;青少年新型疫苗市場的CAGR為10.83%,若疊加成人疫苗市場CAGR為12.16%;3. 一代疫苗技術的跨越需要30-40年左右的時間,一代技術從逐漸成熟到疫苗上市使用或產品/技術的再次升級需要10-15年(即一代疫苗的生命周期在15年左右),現有的多聯多價進口疫苗,到2020年已歷時40年發展相當成熟,國內企業在2005-2006年就已經開始立項研發,通過技術引進及十多年的消化吸收和工藝摸索,目前已經達到相對成熟水平,后續將處于一個成本持續下降的通道,未來5-10年內中國市場更多是國內企業之間的競爭。最優秀的疫苗生產企業篩選標準有三:重磅品種+技術積累+質控文化。將該標準進行拆解,短期看品種,即看品種的潛在成長性及品種的競爭力如何,長期看企業的技術和工藝積累。

由于疫苗技術及市場的特性決定了頭部效應非常明顯,美國疫苗行業具備典型的“二八原則”。1901年美國有8家疫苗生產企業,至2018年共有17家企業,117年間共有31家疫苗企業退出。其中23家是因為并購而淡出(包含出現事故而被收購的企業),另外8家是由于行業負面事件的影響導致其徹底退出,產業整合成為行業集中度提升的重要原因之一。回顧美國人用疫苗行業出現的問題主要集中在:疫苗株出現問題(返祖);滅活等工藝出現缺陷;佐劑性質認識不充分;原輔料安全性出現問題;疫苗添加劑對疫苗性質改變的認知不足;上市后評價及索賠機制的建立等。由于若干次事故的出現,美國疫苗產業1902、1944和1986年出臺了三次重大立法并對行業影響深遠。一百多年間美國疫苗產業共經歷了兩段“波折”時期,使得疫苗生產企業數量大幅下降,分別是20世紀初(8家減少到了2家)和20世紀70、80年代(18家減少到11家)。第一次主要是行業事故導致法規出臺實行生產銷售許可制使得企業退出,第二次是由于“無過失責任制”的判定導致針對疫苗生產企業的訴訟增加,很多企業因無力承擔賠償而退出。美國疫苗行業的監管模式算是生物制品中最嚴的板塊,也是在多次重大事故錘煉后才有了今天的局面,因此中國的疫苗事故同樣是行業發展過程中的必然經歷。區別于美國疫苗行業發展歷程,中國疫苗行業集中度的提高將更多依靠行政力量的推動(主要是審批制度)。中國《疫苗管理法》兩大核心關鍵詞為全程管控、風險管理,同時也鼓勵疫苗技術進步,對于生產企業的規模、質控、技術工藝提出了更高的要求,監管的趨勢和要求完全向美國靠攏。

中美兩國對于疫苗上市具有相似的審批流程和要求,不同之處在于美國擁有更為完善的日常檢查機制和上市后監控體系。美國的生物制品稽查模式于1997年由FDA建立,1999年將疫苗納入監管范圍,生物制品稽查整改增加了疫苗生產企業的成本,美國CDC作為最大的兒童疫苗購買方對這些疫苗價格設定了上限,而生產企業又不能通過漲價轉移稽查整改的成本,曾一度影響了市場的供給,在2000-2002年造成美國市場上部分疫苗品種的短缺。FDA規定生物制品稽查采取Level I或Level II兩種方式, Level I一般是在初次CGMP認證或出現藥品嚴重不良反應或被反復投訴等問題時進行。Level II一般是對質量和生產系統及其他一個系統進行的兩年一次的定期審查,標準流程有簽發483表格(Form 483)、制作確定檢查報告(EIR)、簽發警告信(Warning Letter)、簽發同意判決書(Consent Decree)及雇傭第三方幫助和監督企業進行系統整改和罰款等。美國對疫苗的上市后監控體系更為完善、數據信息挖掘更加智能,該系統由三部分構成,被動監控系統(不良事件報告系統VAERS和疫苗安全數據鏈接VSD),主動監控系統(哨點系統Sentinel Initiative,包括迷你哨點和聯邦合作伙伴系統)以及上市后研究。

評級面臨的主要風險

出現疫苗接種事故,市場競爭加劇,上市公司業績不達預期。

二. 市場篇&;技術篇

疫苗行業無論從全球市場還是公司角度都是品種驅動型,幾乎所有的“重磅炸彈”都來自GPSM四大巨頭。疫苗的消費屬性不同于藥品,一些重磅藥品需要終生服藥,因此價格敏感度會更高,隨著價格下降其滲透率會提升、產品生命周期會延長。國民營企業涉足疫苗行業是在20世紀90年代,這些企業在2005-2006年開始立項多糖結合或多聯疫苗的研發,通過技術引進及十多年的消化吸收和工藝摸索,目前已經達到相對成熟水平,后續將處于一個成本持續下降的通道。此外,國際巨頭的產品都是面向全球市場,而國內企業的產品基本面向大陸市場,因此從生產規模、價格和銷售能力三個方面,國內企業均處于優勢地位。推薦康泰生物(300601)、智飛生物(300122)和沃森生物(300142),并建議重點關注港股上市公司康希諾生物(6185.HK)。

支撐評級的要點

疫苗行業無論從全球市場還是公司角度都是品種驅動型,幾乎所有的“重磅炸彈”都來自GPSM四大巨頭。從輝瑞或GSK的發展路徑看,是由超級重磅品種推動或是持續不斷的多品類推陳出新才造就了巨頭地位。疫苗品種規模的大小具有DT和ET的特點,即DiseaseTalks &; Effectiveness Talks,發病率決定了賽道的寬度,效果(技術和工藝)決定了賽道的高度。發病率越高且疾病進展危害越大的疾病其疫苗市場規模也越大,尤其是人體常見且只有在免疫力低下時發病的寄生菌或病毒,未來將會有更多的重磅疫苗來自病毒感染類疾病。即使是發病率高的疾病,制備出的疫苗保護率不能超過現有疫苗或保護率提升不明顯,都不能成為真正的重磅品種。正因各疾病發病特點的差異,決定了疫苗市場的結構趨于“積木式”,而工藝和技術的積累又具有連續性因而大品種只會從積累深厚的企業中誕生。從全球前十大疫苗品種的歷史銷售額看,重磅品種都具有上市時起步銷售額較大(起步都在2億美金以上)、年均復合增速在7%-10%的特點。其另一個特點是部分以消滅傳染病為訴求的臨床剛需品種逐漸被以預防疾病或改善生存質量為目的的消費型疫苗超越,或是被技術突破實現良好的疾病預防效果的疫苗超越。

疫苗的消費屬性不同于藥品,一些重磅藥品需要終生服藥,因此價格敏感度會更高,隨著價格下降其滲透率會提升、產品生命周期會延長。重磅疫苗不僅起始銷售額遠高于藥品,在10-15年內達到銷售峰值,直至新一代疫苗出現,其銷售額會快速回落,其產品的替代性較藥品更加明顯。對于中國市場,由于地域和經濟水平的差異,加強了其價格敏感性,其滲透率的提升過程會被延長,因此在15年左右的時間中其現金流起始階段以“冪函數”的形式爬坡,而后保持一個相對線性的增長過程。根據測算,國內兒童&;青少年中HPV疫苗將成為最大的品種,預計2031年達到360億,其次為肺炎13價疫苗達到114億、DTaP為基礎的四聯/五聯/六聯疫苗到2030年達到76億、EV71疫苗達到49億、MCV4超過40億,其他疫苗市場規模在30億左右。成人新型疫苗中帶狀皰疹將成為最大的品種2034年達到181億、其次為肺炎球菌多糖疫苗2030年達到42億、HPV疫苗2031年達到28億、四價流感疫苗2032年達到24億。2016-2030年兒童&;青少年疫苗市場的CAGR為10.83%;疊加成人疫苗市場,則2016-2030年總體疫苗市場的CAGR為12.16%。

從19世紀末至21世紀初疫苗發展歷程看,19世紀80年代-20世紀20年代完成了細菌減毒傳代培養技術儲備、實現了細菌滅活和減毒活疫苗的制備;30-60年代完成病毒從動物體內至體外細胞培養的技術積累、實現了病毒減毒活疫苗的工業化生產;60年代超速離心和色譜層析技術的發展,使得70年代多糖組分疫苗和蛋白組分疫苗相繼上市;80年代多糖-蛋白結合技術出現,使得多糖免疫原性加強;80年代DNA重組技術大規模應用,并出現了基因重組疫苗;70年代組分疫苗的成熟,使得80-90年代無細胞多聯疫苗成功問世;70年代的組分純化、80年代蛋白結合技術的成熟,使得21世紀初出現多價的多糖-蛋白結合疫苗;80年代基因測序等對病毒基因序列的了解使得90年代合成了病毒樣顆粒(VLP),至21世紀初出現了多價VLP疫苗;另外測序技術的成熟使得反向疫苗學出現,21世紀初反向疫苗學疫苗上市。我國民營企業涉足疫苗行業是在20世紀90年代,這些企業在2005-2006年開始立項多糖結合或多聯疫苗的研發,通過技術引進及十多年的消化吸收和工藝摸索,目前已經達到相對成熟水平,后續將處于一個成本持續下降的通道。此外,國際巨頭的產品都是面向全球市場,而國內企業的產品基本面向大陸市場,因此從生產規模、價格和銷售能力三個方面,國內企業均處于優勢地位。

重點推薦

推薦康泰生物(300601)、智飛生物(300122)和沃森生物(300142),并建議重點關注港股上市公司康希諾生物(6185.HK)。

評級面臨的主要風險

出現疫苗接種事故,市場競爭加劇,上市公司業績不達預期。

三. 品種篇(一)

肺炎球菌疫苗方面:從藥物經濟學角度,目前國內PCV13的定價已經達到“非常經濟”的水平,是未來5-10年國內兒童的最佳選擇,而PPV23由于價格較低更適合中老年人預防肺炎球菌感染。HPV病毒疫苗方面,目前國產疫苗進展最快的為廈門萬泰滄海,2價HPV疫苗正在申報上市(適用于9-17歲女性),目前正在拓展適用年齡段相關試驗也進入臨床III期。其他進度較快的企業有沃森旗下的澤潤生物,以及成都和北京生物制品所(臨床III期)。

支撐評級的要點

1977年出現了第一個14價肺炎球菌多糖疫苗(默沙東),1983年又被23價肺炎球菌多糖疫苗替代(默沙東,PPV23)。為了解決在2歲以下兒童及免疫低下者中保護率低的問題,2000年7價肺炎球菌結合疫苗(惠氏/輝瑞,CRM197載體蛋白)上市。PPV23在美國成人中的有效保護率為47%-67%,在65歲以上人群中的有效保護率為61%-75%;給予一劑3年后保護率下降為原來的80%,5年后保護率下降為原來的58%,雖然PPV23在老年人中的保護率不高,但是保護效果存在持續性(十年以上)。大量文獻證實PPV23和PCV7在健康老年人中的免疫效果沒有顯著差別,在兒童和免疫能力低下人群中,PCV7的免疫保護效果要優于PPV23。PCV7包括的7個血清型可以覆蓋美國兒童中80%的致病肺炎球菌血清型,即使在成人中也可以覆蓋一半的致病血清型。十年間隨著PCV7沒有覆蓋的血清型發病率逐漸上升,更多價肺炎球菌結合疫苗的出現越來越必要,2010年13價肺炎球菌結合疫苗上市(PCV13),目前世界范圍內尚無可競爭的替代品。大量臨床試驗證實PCV13非劣效于PCV7包含的7個血清型,其他6個額外血清型的保護效果PCV13要顯著優于PCV7,其對老年人的保護效果顯著優于PPV23(也自然優于PCV7)。根據美國CDC流行病學數據,肺炎球菌結合疫苗對于控制IPD的發生起到了積極的作用,未來IPD總體發病率的進一步下降有賴于更多價和更高效的結合疫苗面市。未來肺炎球菌疫苗的研發趨勢,除了覆蓋的血清型越來越多,肺炎球菌表面蛋白為抗原的亞單位疫苗,或在原有載體蛋白基礎上加入表面蛋白作為復合載體,模擬肺炎球菌侵襲的過程或將會產生更好的免疫應答也是研發的方向。從藥物經濟學角度,目前國內PCV13的定價已經達到“非常經濟”的水平,是未來5-10年國內兒童的最佳選擇,而PPV23由于價格較低更適合中老年人預防肺炎球菌感染。

評級面臨的主要風險

出現疫苗接種事故,市場競爭加劇,上市公司業績不達預期。

四. 品種篇(二)

輪狀病毒(RV)疫苗方面:目前默克的RotaTeq已在中國上市,其他上市的RV疫苗為2000年獲批的蘭生所生產的羊株來源(第一代)的單價疫苗,蘭生所另一款3價口服基因重配疫苗已在申報上市(第二代),其他進度較快的為武生所的6價口服基因重配疫苗(臨床III期)。EV71疫苗方面:目前已經上市的三種EV71疫苗均為全病毒滅活疫苗,而基因工程疫苗僅康泰生物的重組疫苗處于臨床Ⅱ期。水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)疫苗方面:目前國內帶狀皰疹疫苗有5家企業正在研發中,但申報的均為減毒活疫苗(第一代疫苗),其中長春百克和上生所進度最快處于臨床II期。H1N1和H3N2流感病毒疫苗:當前的流感疫苗主要分三代,全病毒滅活流感疫苗、滅活裂解疫苗和亞單位疫苗(組分疫苗),其中滅活裂解疫苗由于免疫原性和安全性均較好而占據市場主流。聯合疫苗不是幾種抗原組分的簡單混合,各組分之間會發生化學或物理作用導致各類抗原的免疫原性發生改變,因此聯合疫苗最核心的問題是解決各抗原間是否會產生相互影響,其次是保證聯合后的成品穩定性。

支撐評級的要點

輪狀病毒(RV)型別分布在世界各地差異較大,因此可以產生交叉保護效果的毒株篩選至關重要。從1981年動物株疫苗開始至1998年人-猴基因重配疫苗RotaShield獲批上市(因腸套疊退市),一直沒有全球范圍有效的RV疫苗上市,直至2006和2008年默克的5價口服疫苗RotaTeq(人-牛基因重配株)和GSK的口服單價疫苗Rotarix(人源株)分別在美國上市。RV疫苗的使用使美國輪狀病毒腸胃炎的總體發病率下降了69%,但在亞洲、非洲的一些臨床結果表明兩種疫苗在這些地區的保護率較低,其主要原因一方面是亞非拉地區的RV型別分布與歐美等發達國家存在較大差異,另一個主要原因是母源的血清抗體和母乳中的抗體對口服RV疫苗產生了影響。中長期看可能需要重新審視RV疫苗在當地是否能夠起到足夠的保護作用,并結合當地流行株情況研發新的RV疫苗;另外,未來RV疫苗也會向著非復制型(如滅活注射疫苗)方向發展,以減少母乳對口服疫苗效果的不利影響。目前默克的RotaTeq已在中國上市,其他上市的RV疫苗為2000年獲批的蘭生所生產的羊株來源(第一代)的單價疫苗,蘭生所另一款3價口服基因重配疫苗已在申報上市(第二代),其他進度較快的為武生所的6價口服基因重配疫苗(臨床III期)。

EV71病毒分為A、B、C三個基因型,且在流行中易發生轉換,但各型同源性大于80%,可以產生交叉免疫保護,因此其研發方向為聯合疫苗而不是覆蓋更多型別。目前尚未闡明EV71的毒力位點,因此出于安全性考慮,減毒活疫苗的研發受限,目前已經上市的三種EV71疫苗均為全病毒滅活疫苗,而基因工程疫苗僅康泰生物的重組疫苗處于臨床Ⅱ期。

水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)在分布上具有顯著的地域特征,美國地區以基因型E1為主,中國以基因型J為主。VZV具有潛伏-活化特性,原發感染可能引起水痘,當攜帶者進入老年階段,VZV病毒會被重新激活,出現帶狀皰疹癥狀。在美國帶狀皰疹發病率非常高,在50歲以上人群中達到6-11人/千人。全球兩款疫苗相比于Zostavax(默克,減毒活疫苗),Shingrix(GSK)為基因工程疫苗對帶狀皰疹和帶狀皰疹引發的皰疹后神經痛均有更強的防護效果,并于于2019年5月在中國獲批上市。目前國內帶狀皰疹疫苗有5家企業正在研發中,但申報的均為減毒活疫苗(第一代疫苗),其中長春百克和上生所進度最快處于臨床II期。

H1N1和H3N2流感病毒是對人類威脅較大的兩種亞型,具有變異后交替出現的特點,在流感爆發周期中具有早期以H1N1、H3N2甲流病毒為主要致病源,中后期逐漸過渡至乙流病毒的特點,甲流病毒和乙流病毒在不同年齡段導致的發病率不同。當前的流感疫苗主要分三代,全病毒滅活流感疫苗、滅活裂解疫苗和亞單位疫苗(組分疫苗),其中滅活裂解疫苗由于免疫原性和安全性均較好而占據市場主流。亞單位疫苗保護效果優于流感裂解疫苗,而后者又優于全病毒滅活疫苗,雖然目前基因工程疫苗非劣效于裂解疫苗但成本較高。流感病毒的高突變率和頻繁的基因重組是研制流感疫苗最大的障礙,GIHSN的數據顯示流感疫苗的總體有效率僅27%,因此針對所有變異型的通用疫苗成為發展趨勢。

聯合疫苗不是幾種抗原組分的簡單混合,各組分之間會發生化學或物理作用導致各類抗原的免疫原性發生改變,因此聯合疫苗最核心的問題是解決各抗原間是否會產生相互影響,其次是保證聯合后的成品穩定性。以DTaP為基礎的聯合疫苗中最常見的抗原沖突為對乙肝HepB的抑制,雖然佐劑、DTaP短期會抑制Hib PRP抗體表達水平,但是長期不會影響免疫應答。目前國產與進口五聯苗的差別在于,進口五聯疫苗中脊灰是野毒株(Salk株),國產為減毒馴化株(Sabin株);進口五聯疫苗百日咳組分采用單獨純化工藝,國產四聯疫苗還采用共純化工藝,目前國產五聯苗色譜柱層析單獨純化的工藝已經摸索成熟,且百日咳抗原增加了一種組分。MMRV四聯疫苗四種毒株不容易出現返祖現象,疫苗制備過程工藝方面沒有較大的難度,核心在于四種毒株的分離和減毒培養。

評級面臨的主要風險

出現疫苗接種事故,市場競爭加劇,上市公司業績不達預期。


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2019年08月15日 14:55
淘氣天尊:足以載入史冊的單日低開大反彈!

淘氣天尊:足以載入史冊的單日低開大反彈!

來源:金融界愛投顧周四市場呈現大幅低開后高收的格局,投資者可以看到,由于隔夜美股大跌800點,再加上技術上市場昨天出現分時線高點,兩者又再次疊加,早盤滬指主板直接低開46點于2762點,創業板低開28點于1507點,低開探低到最低2756點以后,市場出現較大級別分時線低

2019年08月15日 15:19
A股已經港股化

A股已經港股化

來源:金融界愛投顧四大指數受外圍市場影響低開,隨后低開高走,醫藥、科技打頭陣,創業板率先翻紅。盡管指數全紅,但是兩市個股漲跌各半,一大部分個股跑輸指數,如何看待這種現象呢?之前的文章,多次提及市場最可能的走勢就是震蕩,時間已經驗證了本人的判斷,后市市

2019年08月15日 15:19
A股之王收評:不想踏空就這樣干!

A股之王收評:不想踏空就這樣干!

來源:金融界愛投顧 A股三大股指今日低開高走,最終集體收漲,滬指2800點失而復得,最終收漲漲0.25%,收報2815點;創業板指數走勢更強,上漲1.24%,收報1555點。滬深兩市合計成交3939億元,行業板塊漲跌互現,醫藥板塊領漲。兩市30余家個股漲停,僅3家個股跌停。 技術

2019年08月15日 15:21
騎牛看熊:大盤出現底部大陽線,兩市出現逆勢拉升的突破行情

騎牛看熊:大盤出現底部大陽線,兩市出現逆勢拉升的突破行情

來源:金融界愛投顧【盤面分析】 近期的盤面受到外圍消息面的影響波動太大,常常容易出現高開低走和低開高走的盤面,市場的不確定性加強,對于參與投資的難度也是明顯加大的,周四的市場創業板帶頭翻紅,但是兩市翻紅的個股并不算多,這說明依然還是場內資金對個股的操

2019年08月15日 15:43
金融界
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